Efficacia e Sicurezza dell'Esomeprazolo nei Pazienti Pediatrici: Prevenzione a Lungo Termine di Esofagite da Reflusso e Ulcere Gastriche

L'articolo in esame analizza l'efficacia e la sicurezza dell'uso a lungo termine dell'esomeprazolo nei pazienti pediatrici giapponesi di età compresa tra 1 e 14 anni affetti da malattie croniche legate all'acidità gastrica, come l'esofagite da reflusso (RE) e le ulcere gastriche o duodenali (GU/DU), soprattutto nei casi in cui i pazienti sono sottoposti a una terapia prolungata con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina a basse dosi (LDA).

Contesto e Scopi dello Studio

L'esomeprazolo è un inibitore della pompa protonica (PPI) approvato in Giappone per il trattamento dell'esofagite da reflusso e delle ulcere gastriche nei bambini. Tuttavia, fino ad oggi, l'esomeprazolo non è stato approvato per la terapia di mantenimento nei pazienti pediatrici o per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali dovute all'uso prolungato di FANS o LDA.
Lo studio ha avuto due principali obiettivi:

1. Valutare l'efficacia dell'esomeprazolo come terapia di mantenimento per prevenire la ricorrenza di esofagite da reflusso (RE) dopo il trattamento iniziale.
2. Esaminare la sua capacità di prevenire le ulcere gastriche e duodenali nei pazienti pediatrici sottoposti a uso a lungo termine di FANS o LDA.

Metodologia

Lo studio, di tipo multicentrico, ha coinvolto 17 siti clinici in Giappone e ha incluso pazienti pediatrici divisi in quattro gruppi principali in base al peso corporeo e al trattamento ricevuto. Ai pazienti con un peso inferiore ai 20 kg è stata somministrata una dose di 10 mg di esomeprazolo, mentre a quelli di peso superiore ai 20 kg è stata somministrata una dose che poteva variare da 10 a 20 mg al giorno.
Il periodo di osservazione si è esteso su diverse settimane:

• 8 settimane per la fase iniziale di guarigione dell'esofagite.
• 32 settimane per la terapia di mantenimento.
• 52 settimane per la prevenzione a lungo termine delle ulcere gastriche e duodenali.

Risultati Principali

Terapia di Mantenimento per l'Esofagite da Reflusso

Per quanto riguarda la prevenzione della ricorrenza dell'esofagite da reflusso, i risultati sono stati promettenti:

• Nel gruppo dei pazienti di peso inferiore a 20 kg, non si sono verificate ricorrenze significative di RE durante il periodo di mantenimento fino a 32 settimane.
• Nel gruppo dei pazienti di peso superiore ai 20 kg, solo il 5,3% ha mostrato segni di ricorrenza.

Questi dati suggeriscono che l'esomeprazolo può essere efficace nel prevenire la recidiva di RE nei pazienti pediatrici anche dopo lunghi periodi di terapia.

Prevenzione delle Ulcere Gastriche e Duodenali

Per i pazienti pediatrici con una storia di ulcere gastriche o duodenali associate all'uso di FANS o LDA, la prevenzione con esomeprazolo ha dimostrato un successo significativo:

• Nel gruppo trattato con 10 mg di esomeprazolo, l'11,1% ha manifestato una ricorrenza di ulcere gastriche o duodenali entro 32 settimane.
• Nessun paziente del gruppo trattato con 20 mg ha mostrato segni di ricorrenza, né entro le 32 settimane né entro le 52 settimane.

Questi risultati indicano che l'esomeprazolo è altamente efficace nel prevenire la recidiva di ulcere gastriche e duodenali in pazienti pediatrici esposti a trattamenti prolungati con FANS o LDA.

Sicurezza del Trattamento

Dal punto di vista della sicurezza, lo studio non ha rilevato effetti collaterali gravi legati all'uso dell'esomeprazolo. Gli effetti avversi riportati, come nasofaringiti e stipsi, sono stati generalmente lievi e non hanno comportato la necessità di sospendere il trattamento.
Gli eventi avversi gravi, come alcune forme di gastroenterite o infezioni respiratorie, non sono stati ritenuti correlati all'esomeprazolo. Complessivamente, il profilo di sicurezza dell'esomeprazolo è stato giudicato favorevole per l'uso a lungo termine nei pazienti pediatrici, confermando risultati analoghi ottenuti in studi su adulti.

Conclusioni

L'esomeprazolo, utilizzato in dosi di 10-20 mg giornalieri, si è dimostrato un'opzione terapeutica sicura ed efficace per la gestione a lungo termine dell'esofagite da reflusso e per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali nei pazienti pediatrici giapponesi che necessitano di trattamenti prolungati con FANS o LDA. La terapia di mantenimento con esomeprazolo ha mostrato una bassa percentuale di ricorrenza sia per l'esofagite che per le ulcere, rendendolo un trattamento prezioso per migliorare la qualità della vita dei pazienti pediatrici con malattie croniche legate all'acidità gastrica.
FONTE